什么是生产、销售不符合标准的医用器材罪?

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生产、销售不符合标准的医用器材罪,是指违反产品质量管理法规,生产不符合保障人体健康的标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是不符合标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,对人体健康造成严重危害的行为。本罪侵犯的客体是复杂客体,既包括对生产、销售医疗器械、医用卫生材料的产品质量的监督管理制度,又包括公民的健康权利。

生产、销售不符合标准的医用器材罪的构成要件:

(一)客体。本罪侵犯的客体为复杂客体其主要客体为对医疗用品的专门管理制度,次要客体为公共安全。

(二)客观方面。本罪在客观方面表现为:,行为人明知是不符合保障人体健康的标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而生产、销售。生产者、销售者既可是取得生产、销售资格的单位和个人,也可是未取得生产、销售资格的单位和个人。只要由于产品本身质量问题而造成了对人体健康严重危害的,即可构成本罪。第二,医疗机构或个人,知道或应当知道是不符合保障人体健康的标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用,对人体健康造成严重危害的行为。医疗机构和个人不仅要有购买行为,而且要有使用行为。该罪是一种结果犯,即只有在造成对人体健康的严重危害结果时才可以成立。

(三)主体。该罪主体是一般主体,既包括单位,也包括个人;既包括生产者、销售者,也包括购买并使用者。

(四)主观方面。本罪在主观上表现为故意,过失不构成本罪。


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